中国市場における“新原料申請”について

「新食品原料（新資源食品）」とは、新食品原料とは、中国で伝統的な食⽤習慣がない以下のものを指します。
(1)動物、植物、微生物
(2)動物、植物、微生物から分離された成分
(3)既存の構造が変化した食品成分
(4)その他の新たに開発された食品原料
　「新食品原料」の登録対象は、食品原材料としての特性を備え、中国で求められている栄養⾯や健康⾯、安全性等における⼀定の要求基準を満たしている原料である必要があります。また、乳幼児⽤食品に使⽤される場合、通常の関連情報や条件に加え、臨床試験も必要となります。

◆申請にかかる費⽤
　通常の新食品原料の申請では、費⽤は約 100 万元（1 元=21 円）、期間は約 2 年です。
　乳幼児⽤食品として使⽤する場合は、400 万〜1,000 万⼈⺠元程度かかり、期間もさらに⻑くなり、申請資料及び関連条件の要求が難しくなります。
◆新原料申請に必要な資料
（⼀）申請表
（⼆）新食品原料開発報告書
（三）安全性評価報告書
（四）生産工程
（五）実施された関連規格（安全要求事項、品質仕様、試験方法等を含む）
（六）ラベルと説明書
（七）国内外の研究・使⽤および関連する安全性評価情報
（⼋）申告委任状（申告を代理⼈に委託する場合に提出すること）
（九）その他評価に有⽤な情報
※未開封の最小包装サンプル 1 個または原料 30g を添付する。

◆新食品原料の輸⼊申請には、上記資料の提出に加え、以下の資料を提出する必要がある。
　（⼀）輸⼊新食品原料の輸出国（地域）関連部門または機関が発⾏した、該当国（地域）での製品の生産または販売を許可する証明書。
　（⼆）輸⼊新食品原料生産企業の所在国（地域）の関係機関または組織が発⾏した生産企業に対する審査または認証の証明材料。
◆ 新食品原料（新資源食品）登録届出に係る試験項目（安全性評価報告）
1.成分分析報告︓主要成分と可能な有害成分の検出結果及び検出方法を含む
2.衛生学的検査報告︓代表的なサンプル 3 ロットの汚染物と微生物の検査結果と方法、
3.毒理学的評価報告書
4.微生物耐性試験報告書と毒性発生能⼒試験報告書（微生物類新食品原料にのみ適⽤）
5.安全性評価意⾒︓危害因⼦識別、危害特徴記述、暴露評価、危険性特徴記述の原則と方法に従って⾏う。

以上