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中国市場への視点
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中国市場への視点 ~医療器械の輸出販売について

Q.
医療器械を中国に輸出販売していきたいと考えておりますが、どういった手続があるでしょうか?

Ans.Ans.
医療器械を中国で販売する場合、医療機器の審査批准が必要となります。医療機器の分類によって、審査時間などが異なります。 1. 医療器械とは 「医療器械監督管理条例」(国務院令第680号/2017年7月10日公布・施行)の第78条によると、以下の通り、明記されています。 “医療機器とは、直接もしくは間接的に使用する人体に対する器械、設備、器具、対外診断試薬・キャリブレータ、材料およびその他の類似或いは関連物品などを指す。必要となるソフトウェアも含む。それらの効果については、主に物理学的な方法で獲得するが、薬理学、免疫学あるいは代謝などの方法では獲得しない。あるいは、これらの方法が関係しているが、補助的な作用のみ獲得すること” 使用目的としては以下の通り: (一) 疾病の診断や予防、監視、治療、緩和 (二) 負傷の診断や監視、治療、緩和、機能補助 (三) 生理的構造や生理過程上の検査、交換、調節、サポート (四) 生命維持、サポート (五) 妊娠コントロール (六) 医療や診断を目的のための情報提供として、人体から採取されるサンプルに対し検査を実施。

2. 医療器械の分類と管理

3. 医療器械登録の申請手順

このほか、海外の製造企業がそれぞれの医療器械を輸出する場合には、中国国内に設立した代表機構や代理人となる中国国内企業が関連部門にて、届出や必要資料の提出などの手続が必要となります。 ご不明な点がございましたら、お問い合わせください。(Y.C)


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